Одобрена квалификација за извоз на Amhwa Biology на ЕУ API

Неодамна, по прегледот на Управата за лекови на провинцијата Шандонг, Amhwa Biology официјално ја одобри квалификацијата за извоз на суровини лекови во ЕУ. Како втор добавувач на API во Кина кој го совлада екстракцијата на натриум хијалуронат со биолошка ферментација, ова одобрение го означува официјалниот влез на Amhwa Biology ProHA ® натриум хијалуронат API на пазарот на ЕУ.

Во 2011 година, Европската унија издаде нова директива 2011/62/EU за API, со која се бара увоз на API во земјите-членки на ЕУ. Производителот мора да добие сертификат издаден од регулаторниот орган за лекови на земјата извозник.

Amhwa Biology строго ги следи барањата на кинескиот фармацевтски GMP, GMP на ЕУ, WHO и ICH Q7 фармацевтскиот GMP барања и редовно, строго и транспарентно го прифаќа надзорот на Администрацијата за лекови за да се осигура дека ProHA® натриум хијалуронат API го исполнува меѓународниот квалитет.

Администрацијата за лекови на провинцијата Шандонг назначи експертска група за да спроведе сеопфатен и детален преглед на имплементацијата на новата верзија на GMP во нашата компанија. По прелиминарниот преглед, увидот на лице место и сеопфатната проценка на експертската група, беше потврдено дека нашата компанија ги исполнила барањата за GMP од „Добра практика за управување со квалитетот на производството на лекови (ревидирана во 2010 година)“.

Одобрувањето на „Export of EU API Certification Document“ силно ќе ја промовира Amhwa Biology за понатамошно истражување на пазарот на API на ЕУ и другите земји во иднина, а Amhwa Biology ќе продолжи да обезбедува производи и услуги со висок квалитет за домашни и странски клиенти .