Глобалниот пазар на натриум хијалуронат од медицински степен се менува кон високи стандарди за чистота и ниски ендотоксини

Бидејќи регенеративната медицина и напредната нега на рани продолжуваат да се прошируваат, побарувачката заМедицински степен натриум хијалуронат(ХА) е подложен на значителна надградба на квалитетот. Надвор од традиционалната ортопедија и офталмологија, новите апликации во системите за испорака на лекови, инженерството на ткивата и напредното заздравување на рани предизвикуваат сè построги регулаторни барања. На глобално ниво, производителите имаат приоритетвисока чистота, ниски нивоа на бактериски ендотоксин, и полниICH Q7усогласеност за исполнување на ригорозните стандарди на FDA на САД, ЕУ CE и други меѓународни регулаторни тела.

Регулаторни и квалитетни бенчмаркинг

Меѓународните купувачи и фармацевтските компании сега бараат сеопфатна документација, вклучувајќиCEP/EDQM, DMF (главна датотека за лекови), ISO 13485, иISO 9001сертификати. Поместувањето конБактериска ферментација без ГМОстана критичен критериум за купување, бидејќи директно влијае на биосигурноста и биокомпатибилноста за инекции и офталмолошки препарати.

Профил на водечки добавувач: Amhwa Biopharm 

Основана во 2010 година,Amhwa Biopharm Co., Ltd.(марка:AMHWA®) еволуираше во водечки глобален снабдувач на хијалуронска киселина, признат како високотехнолошки претпријатие и „претпријатие за газели“ поради своите технолошки иновации. Компанијата работи со три сопственички технолошки платформи:

• Waterble® био-ферментација
• ProEnzy® ензимско расцепување
• Технологија на вкрстено поврзување CrossLink

Amhwa Biopharm нуди сеопфатно портфолио на производи што опфаќа козметичка класа, степен на храна, фармацевтска оценка (одделение за капки за очи) и хијалуронска киселина со степен на инјектирање. Палетата на производи опфаќа од ултра ниска молекуларна тежина до ултра висока молекуларна тежина, вклучувајќи хидролизирани, вкрстено поврзани, ацетилирани и катјонски деривати.

EvoHA™ – Натриум хијалуронат од фармацевтска и медицинска класа

На компанијатамедицински степен натриум хијалуронат(брендиран какоEvoHA™) може да се користи или како активна фармацевтска состојка (API) или како ексципиент за лекови и медицински помагала. Клучните апликации вклучуваат офталмолошки препарати, интраартикуларни инјекции, антиадхезивни препарати, формулации за локално заздравување на рани и полнила за меките ткива.

Спецификации на производот (врз основа на стандардите за фармакопеја)

Клучни функционални апликации

Предности на медицинскиот степен HA на Amhwa Biopharm

• Компатибилен со GMP / cGMP / ICH Q7
• CEP/EDQM & DMF сертифициран
• Сертифициран со ISO 9001 / ISO 13485
• Регистриран CDE (Кина NMPA) – бр. Y20200000498 (Статус А)
• Висока чистота со низок бактериски ендотоксин
• Бактериска ферментација без ГМО

Пазарен изглед

Како што глобалната побарувачка за биокомпатибилни материјали продолжува да расте, добавувачите соСпособности за ферментација без ГМО, прилагодување на целосна молекуларна тежина (ултра ниска до ултра-висока) и двојни CEP/DMF сертификатисе очекува да доминираат на пазарот на натриум хијалуронат со висока медицинска класа. Користејќи ја својата технолошка платформа CrossLink, Amhwa Biopharm дополнително се проширува во терминални производи за медицинска естетика и медицински уреди од класа III.

За Amhwa Biopharm

AMHWA® Biopharm Co., Ltd. е основана во 2010 година како компанија базирана на технолошки иновации специјализирана за развој и производство на биоактивни, API, терминални производи за медицинска козметологија и функционална козметика за нега на кожа. Повеќе од една деценија, компанијата обезбедува квалитетни производи и услуги во областа на медицината, негата на кожата, храната и земјоделството ширум светот. Почестен е со титули, вклучително и високотехнолошки претпријатија, специјализација и новини, и Gazelle Enterprise. Поддржувајќи ја корпоративната визија за „градење на водечка глобална иновативна биофармацевтска компанија“, Amhwa Biopharm продолжува да споделува поздрав и подобар живот за иднината.